В 2019 г. будет действовать новый алгоритм бюджетного лекарственного обеспечения больных редкими заболеваниями

Описание страницы: в 2019 г. будет действовать новый алгоритм бюджетного лекарственного обеспечения больных редкими заб от профессионалов для людей.

Утверждены Правила организации обеспечения лекарствами лиц, больных нижеследующими редкими заболеваниями:

• гемофилией,
• гипофизарным нанизмом,
• муковисцидозом,
• болезнью Гоше,
• злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
• гемолитико-уремическим синдромом,
• рассеянным склерозом,
• юношеским артритом с системным началом,
• мукополисахаридозом 1-2 и 6-го типов,
• а также лиц после трансплантации органов/тканей.

Нет видео.

Видео (кликните для воспроизведения).

Кроме того, определены Правила ведения Федерального регистра лиц, больных упомянутыми заболеваниями.

Напоминаем: перечень болезней для бюджетного лекарственного обеспечения расширен ФЗ-299 от 03.08.2018 г.

• Право больного на обеспечение лекарствами возникает с момента включения информации о нем в региональный сектор данного Федерального регистра.
• Потребность (объем поставки) в лекарствах будут определять по клиническим рекомендациям (протоколам лечения) и средней курсовой дозы лекарственного средства, исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарствах, согласно информации регионального сектора Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.
• Сформированная Минздравом России комиссия рассмотрит заявки, представленные регионами, на предмет обоснованности заявленных объемов лекарств, в случае необходимости — откорректирует их, и согласует с вынесением соответствующего решения.
• Также к полномочиям Минздрава будет отнесен мониторинг движения и учета лекарственных средств в российских регионах.
• При выезде больного за территориальные пределы региона своего проживания в другой субъект РФ на период не более полугода — ему назначают лекарства на срок приема, равный сроку его выезда, или, с учетом сроков годности имеющихся остатков лекарственных средств, обеспечивают этого человека лекарствами на соответствующий срок.

Новый год – новые правила обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих редкими заболеваниями

Еще в августе этого года стало известно, что с 1 января 2019 года Перечень 7 редких нозологий, лекарственное обеспечение которых осуществляется за счет федерального бюджета, расширяется до 12 нозологий. Связано это с внесением изменений в часть 7 статьи 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323).

Напомним, что Перечень редких нозологий дополняется с нового года такими заболеваниями, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридозы I, II и VI типов.

Для того, чтобы с 2019 года механизм обеспечения лекарственными средствами работал исправно, необходимо внесение изменений в некоторые правительственные акты, о чем в настоящей заметке и будет рассказано.

Итак, 26 ноября 2018 года было подписано Постановление Правительства РФ от 26.11.

2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Порядок № 1416). Указанным нормативным правовым актом утверждаются:

• Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – Правила организации обеспечения ЛС);
• Правила ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – Правила ведения Федерального регистра).

Указанные выше правила вступают в силу с начала 2019 года. При этом с нового года утрачивают силу:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 404 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей»

Правила организации обеспечения лекарственными препаратами

• Названные правила являются нововведением и описывают процедуру поставки лекарственных средств (то есть регулируют взаимоотношения между Минздравом России, уполномоченными органами в субъектах РФ и организациями-получателями) и процесс обеспечения больных лиц необходимыми препаратами.
• Обращаем внимание, что организация обеспечения Минздравом России лекарственными препаратами осуществляется с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственных препаратов (пункт 4 Правил организации обеспечения ЛС).
• При этом потребность (объем поставки) в лекарственном препарате, заявляемая регионами, определяется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.
• Далее заявленные объемы потребности будут оцениваться специальной Комиссией Минздрава РФ, которую еще предстоит создать при ведомстве.

Останавливаться подробно на доведении лекарственных средств до организаций-получателей мы в настоящей заметке не будем.

Лучше обратим внимание читателей на обеспечение больных закупленными лекарствами (пункты 18-26 Правил организации обеспечения ЛС).

Так, например, определено, что лечащий врач определяет количество лекарственного препарата, единовременно выписываемого пациенту, а также назначает срок для посещения врача (пункт 20 Правил организации обеспечения ЛС). Пунктом 22 рассматриваемых Правил установлено, что отпуск лекарственных средств может быть осуществлен пациенту или его законному представителю.

Также Правилами организации обеспечения ЛС установлено, что если пациент покидает регион своего проживания не более, чем на 6 месяцев, то либо организуется назначение лекарственных препаратов на срок выезда за пределы региона проживания, либо организуется обеспечение лекарственными препаратами на соответствующий срок. Данная вилка зависит от срока годности имеющихся остатков лекарственных препаратов.

Если же пациент покидает регион проживания на срок, превышающий 6 месяцев, то в таком случае назначение или обеспечение лекарственными средствами происходит на срок не более 1 месяца, при этом данные о пациенте «передаются» в региональный сегмент Федерального регистра того субъекта, куда въехал пациент. Слово «передаются» не зря взято в кавычки, т.к. пациент сначала исключается из регионального сегмента Федерального регистра субъекта ИЗ которого выезжает, а только потом включается в аналогичный регистр субъекта, В который въезжает пациент.

В настоящий момент действует порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н. Он в полной мере применяется для назначения и выписывания лекарственных препаратов лицам, страдающим семью редчайшими нозологиями (злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также гражданам после трансплантации органов и (или) тканей).Заметим, что в названном Порядке не установлено норм о праве назначения лекарственного препарата (не говоря уже об обеспечении лекарствами) «с запасом» для указанной категории пациентов в случае выезда пациента за пределы региона проживания.

Правила ведения Федерального регистра

Новые правила ведения Федерального регистра существенно не отличаются аналогичных правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 404 и действующих в настоящее время.

Но все же отметим, некоторые изменения. Например, определены цели ведения федерального регистра:

• Обеспечение лекарственными препаратами больных лиц;
• Мониторинг движения и учета больных;
• Эффективное планирование и расходование финансовых средств.

Также из отличий отметим, что в Федеральном регистре по новым правилам должна содержаться выписка из медицинской документации больного, содержащая сведения о назначении и использовании лекарственных препаратов (пп. «с» п. 9 Правил ведения Федерального регистра).

Исключается норма о том, что сведения о больном или их изменения, внесенные в Федеральный регистр, сохраняются в течение 3 лет с даты исключения сведений о больном из Федерального регистра.

Правилами ведения Федерального регистра уточняется, что сведения об отпущенных лекарственных средствах предоставляются ежемесячно до 5-го числа месяца в орган государственной власти субъекта.

Как изменятся правила льготного обеспечения лекарствами в 2019 году

Состоялось последнее в 2018 году заседание Правительства России на котором обсудили и вышеуказанную тему.

В 2019 году регионы России получат более 31 млрд рублей субвенций для обеспечения льготников лекарствами, медицинскими изделиями и специальным питанием для детей-инвалидов. Такую социальную помощь получат более 3 млн человек.

Что нового уже принято, а также еще ожидается к принятию в плане льготного лекарственного обеспечения в 2019 году.

1. Утвержден расширенный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП). Список жизненно необходимых препаратов, который вступает в силу уже с января, дополнен новыми наименованиями (всего добавилось 38 лекарственных препаратов и две дополнительные формы ранее уже включенного препарата). В обновленный перечень входит 735 препаратов, среди них существенно увеличился процент противоопухолевых средств. Значение перечня ЖНВЛП: лекарствами, которые включены в перечень, обязательно должны быть оснащены бригады «скорой помощи» и стационары. Правительство регулирует предельные цены на розничную реализацию этих препаратов.
2. Утвержден новый перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций. Список дополнился 27 видами лекарственных препаратов и тремя дополнительными формами препаратов, ранее включенных в перечень. При подтверждении у пациента индивидуальной непереносимости тех препаратов, которые включены в Стандарт оказания медицинской помощи, или по другим жизненным показаниям врачебная комиссия вправе назначить препарат из указанного перечня.

   Гражданин, который имеет право на льготное лекарственное обеспечение, получает такие препараты бесплатно.

3. Дополнен перечень редких заболеваний, для которых льготное лекарственное обеспечение организуется Минздравом РФ. К уже имеющимся в списке заболеваниям (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз) добавлены:

• гемолитико-уремический синдром,
• юношеский артрит с системным началом,
• мукополисахаридоз I, II и VI типов.

1. С января вводятся электронные рецепты на препараты, содержащие психотропные вещества. Такой рецепт будет оформляться только с согласия пациента и в плане юридической силы полностью приравнивается к стандартным бумажным рецептам.
2. Планируется создать единый электронный регистр граждан, которые имеют право на льготное обеспечение лекарствами. Переход к единой информационной базе льготников обозначен до 1 августа 2019 года.

Что выдаётся бесплатно?

В 2019 году в перечне бесплатных медикаментозных средств оказались все существующие категории аптечных препаратов:

• противогрибковые и противовирусные средства;
• гормоны;
• противосудорожные, анксиолитические и антипсихотические вещества;
• противовоспалительные средства нестероидного образца;
• опиоидные и ненаркотические анальгетики;
• снотворные и антидепрессанты;
• антибиотики;
• лекарства для лечения пищеварительной, дыхательной и сердечно-сосудистой системы;
• средства от паркинсонизма, подагры и аллергии.

Кому положено?

В будущем году бесплатные лекарства гарантировано могут получить следующие категории лиц:

• инвалиды и дети-инвалиды;
• участники или инвалиды ВОВ;
• ветераны боевых действий;
• члены семей ветеранов ВОВ, участников боевых действий и погибших инвалидов войны;
• военнослужащим, входящим в состав армии во время ВОВ;
• гражданам, владеющим знаком «Жителю блокады Ленинграда»;
• лицам, подвергшимся воздействию радиации во время катастрофы в Чернобыле;
• военнослужащим ВОВ, награждённых медалями или орденами СССР;
• лицам, работающим во время ВОВ на военных объектах;
• членам семей погибших работников больниц и госпиталей Санкт-Петербурга.

Аналогичное право остаётся за больными, страдающими некоторыми заболеваниями:

• болезнь Гоше;
• рассеянный склероз;
• гемофилия;
• муковисцидоз;
• миелолейкоз;
• гипофизарный нанизм;
• тем, кто нуждается в иммуносупрессии после пересадки тканей или органов.

Кто назначает?

Точный перечень лекарственных препаратов можно уточнить у лечащего врача, или представителя организации, оплачивающей лечение.

Все льготные лекарства выписываются врачом исходя из медицинских показаний, и в обязательном порядке заверяются заведующим отделением. На рецепте должен указываться срок его действия – время, за которое препарат отпускается в аптеке.

В случае отсутствия препарата, можно заменить его аналогом. Если ничего подходящего нет, срок действия рецепта продляется, и тогда аптека обязана в течение следующих 10 дней выдать запрашиваемый препарат. Если рецепт утерян или же лечение продолжается, врач выписывает аналогичное назначение повторно.

Бесплатное лекарство по уже существующему рецепту может получить любой человек, что особенно важно для тех, кто не в состоянии самостоятельно забрать лекарство.

Льготы для детей

Право на бесплатные медицинские препараты на данный момент имеют также дети до 3 лет, или возрастом до 6 лет из многодетных семей. В эту же категорию попали и дети, страдающие тяжёлыми заболеваниями, лечение которых обходится очень дорого.

Чтобы получить льготные средства нужно лишь зарегистрировать ребенка по месту жительства, получить специальный медицинский полис и СНИЛС, выдаваемый в отделении ПФР.

Льготные лекарства на 2018-2019 год:

• Ацетилсалициловая кислота;
• Тебаин;
• Панадол и Парацетамол;
• Кодеин;
• Каркотин;
• Тримеперидин;
• Ибупрофен;
• Кеторолак;
• Морфин;
• Папаверин;
• Кетопрофен;
• Диклофенак.

• Карбидола;
• Леводопа;
• Амантадин;
• Бенсеразид;
• Тригексифенидил.

• Окскарбазепин;
• Клоназепам;
• Бензобарбитал;
• Карбамазепин;
• Фенобарбитал;
• Топирамат;
• Вальпроевая кислота;
• Пеницилламин;
• Этосуксимид;
• Гидрохлорохин.

• Этилметилгидроксипиридина сукцинат;
• Бетагистин;
• Амитриптилин;
• Флуоксетин;
• Аминофенилмасляная кислота;
• Тизанидин;
• Кломипрамин;
• Пипофезин;
• Винпоцетин;
• Глицин;
• Сертралин;
• Имипрамин;
• Пирацетам;
• Пароксетин.

• Зуклопентиксол;
• Сульпирид;
• Трифлуоперазин;
• Диазепам;
• Галоперридол;
• Перициазин;
• Тиоридазин;
• Оксазепам;
• Кветиапин;
• Рисперидон;
• Хлорпромазин;
• Флупентиксол;
• Оланзапин;
• Флуфеназин.

• Бензилбензоат;
• Азитромицин;
• Доксициклин;
• Кларитромицин;
• Метронидазол;
• Ципрофлоксацин;
• Тетрациклин;
• Сульфасалазин;
• Ацикловир;
• Флуконазол;
• Амоксициллин;
• Цефуроксим;
• Тилорон;
• Бензатина бензилпенициллин;
• Клотримазол;
• Цефалексин.

• Неостигмина метил сульфат;
• Пиридостигмин бромід.

• Гидроксикарбамид;
• Азатиоприн;
• Бусульфан;
• Тамоксифен;
• Меркаптопурин;
• Медроксипрогестерон;
• Мелфалан;
• Анастрозол;
• Метотрексат;
• Флутамид;
• Циклофосфамид;
• Митомицин;
• Интерферон альфа-2a;
• Интерферон альфа-2b.

• Клопидогрел;
• Гепарин натрия;
• Пентоксифиллин;
• Варфарин.

• Кальцитонин;
• Алендроновая кислота;
• Альфакальцидол;
• Колекальциферол.

• Метоклопрамид;
• Сеннозиды А и В;
• Омепразол;
• Лактулоза;
• Дротаверин;
• Панкреатин;
• Бисакодил;
• Смектит диоктаэдрический.

• Лаппаконитина гидробромид;
• Каптоприл;
• Дигоксин;
• Лизиноприл;
• Амиодарон;
• Периндоприл;
• Соталол;
• Метилдопа;
• Изосорбид мононитрат;
• Клонидин;
• Изосорбида динитрат;
• Калия и магния аспарагинат;
• Нитроглицерин;
• Спиронолактон;
• Бисопролол;
• Фуросемид;
• Атенолол;
• Индапамид;
• Метопролол;
• Гидрохлоротиазид;
• Карведилол;
• Ацетазоламид;
• Верапамил;
• Ивабрадин;
• Амлодипин;
• Аторвастатин;
• Нифедипин;
• Симвастатин;
• Лозартан;
• Моксонидин.

• Гликлазид;
• Метформин;
• Глибенкламид;
• Репаглинид;
• Глюкагон;
• Инсулин лизпро двухфазный;
• Инсулин аспарт двухфазный;
• Инсулин аспарт;
• Инсулин растворимый;
• Инсулин-изофан;
• Инсулин детемир;
• Инсулин лизпро;
• Инсулин гларгин;
• Инсулин двухфазный;
• Инсулин глулизин.

1. Для лечения щитовидной железы и гормоны:

• Дексаметазон;
• Аллопуринол;
• Бетаметазон;
• Тиамазол;
• Гидрокортизон;
• Бромокриптин;
• Метилпреднизолон;
• Левотироксин натрия;
• Метилпреднизолона ацепонат;
• Десмопрессин;
• • Преднизолон;
• • Флудрокортизон.

• Финастерид;
• Циклоспорин;
• Тамсулозин;
• оксазозин.

• Беклометазон;
• Амброксол;
• Аминофиллин;
• Ацетилцистеин;
• Будесонид;
• Тиотропия бромид;
• Беклометазон+Формотерол;
• Формотерол;
• Ипратропия бромид + фенотерол;
• Сальбутамол.

• Хлоропирамин;
• Лоратадин;
• Цетиризин.

Лекарства, включённые в список льготных в 2018 году

1. Для лечения печени и желчевыводящих путей:

• Инозин;
• Меглумин;
• Метионин;
• Янтарная кислота;
• Никотинамид.

1. Противомикробные, противовоспалительные и противодиарейные:

• Месалазин – таблетки, суспензии, суппозитории.

1. Препараты для лечения ЖКТ и нарушений обмена веществ:

• Гемостатики;
• Элиглустат;
• Элтромбопаг.

1. Для лечения сахарного диабета:

• Эмпаглифлозин;
• Ликсисенатид.

1. Влияющие на систему ренин-ангиотензин:

• Тедизолид;
• Даптомицин;
• Телаванцин.

1. Гормоны гипофиза и гипоталамуса:

• Ланреотид – гель для подкожного введения.

• Нарлапревир;
• Долутегравир;
• Даклатасвир;
• Дасабувир;
• Омбитасвир + паритапревир + ритонавир.

1. Противоопухолевые, гормональные:

1. Обычные противоопухолевые:

• Фактор некроза опухоли альфа-1 [тимозин рекомбинантный]*;
• Кабазитаксел;
• Карфилзомиб;
• Брентуксимаб ведотин;
• Висмодегиб;
• Ниволумаб;
• Афлиберцепт;
• Обинутузумаб;
• Траметиниб;
• Панитумумаб;
• Руксолитиниб;
• Пембролизумаб;
• Регорафениб;
• Пертузумаб;
• Пазопаниб;
• Трастузумаб эмтанзин;
• Нинтеданиб;
• Афатиниб;
• Кризотиниб;
• Дабрафениб.

• Алемтузумаб;
• Пирфенидон;
• Апремиласт;
• Секукинумаб;
• Ведолизумаб;
• Канакинумаб;
• Тофацитиниб.

1. Противовоспалительные и противоревматические:

• Тетрабеназин;
• Декскетопрофен;
• Диметилфумарат;
• Левобупивакаин;
• Перампанел.

1. Для лечения дыхательной системы:

1. Для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей:

• Олодатерол + тиотропия бромид;
• Вилантерол + флутиказона фуроат;
• Гликопиррония бромид + индакатерол.

1. Для лечения заболеваний глаз:

• Йомепрол;
• Комплекс b-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала.

Что делать, если в аптеке нет льготных лекарств в 2019 году

Росздравнадзор разработал четкий алгоритм действий провизоров аптек, в которых не оказалось запрошенного препарата, но граждане об этом не знают. В данной статье мы расскажем, что делать, если в аптеке нет льготных лекарств, как должен действовать сотрудник аптеки при отсутствии лекарства, как скоро медикаменты должны быть предоставлены, и как и куда подать жалобу.

Если на дату обращения пациента в аптеке необходимого ему льготного лекарства не оказалось в наличии, фармацевт вправе предлагать гражданину аналоги данного лекарства, эффект которых полностью аналогичен выписанным врачом медикаментам. Но провизор не имеет права навязывать клиенту замену.

В случае отказа от лекарств-заменителей, фармацевт действует следующим образом:

• предлагает обратиться в другую социальную аптеку, расположенную в том же населенном пункте, и с которой у данного учреждения имеется договоренность;
• если гражданин отказывается, принимает у обратившегося гражданина рецепт на льготное лекарство;
• регистрирует факт его получения в аптечном журнале, специально заведенном для внесения записей о случаях неудовлетворенного спроса;
• присваивает обращению гражданина статус «отсроченного обслуживания»;
• вносит сведения из рецептурного бланка в компьютерную программу аптеки;
• отправляет заявку поставщику на лекарства, которых не оказалось в наличии;
• дожидается ответа от компании-поставщика о наличии либо отсутствии запрошенного препарата;
• если лекарство будет привезено, фармацевт дожидается поставки, оповещает пациента о доступности лекарства по телефону;
• если медикаменты отсутствуют у поставщика, аптека закупает их самостоятельно за собственные средства (расходы будут ей возмещены позднее из федерального бюджета).

Что делать, если в аптеке нет льготных лекарств — куда жаловаться

К сожалению, бывает так, что провизоры аптеки вовсе отказываются принимать рецепт у льготника или сообщают об отсутствии нужного лекарства. Для начала можно пожаловаться на фармацевта управляющему аптеки. Если это не помогает, существует еще множество вариантов защитить свои права:

• Региональное отделение Департамента здравоохранения;
• Региональное Управление фармации.
• Росздравнадзор.
• Жалоба администрации клиники, врач которой выписал рецепт.
• Жалоба в прокуратуру.

Как изменятся правила льготного обеспечения лекарствами в 2019 году

Всем известно, что болезни сейчас обходятся недешево – точнее, их лечение. И главной тому причиной является высокая стоимость лекарственных препаратов.

Поэтому возможность получить нужный препарат на льготных условиях нередко становится для больного единственным шансом на спасение.

Действующее законодательство предусматривает обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями за счет бюджета при определенных условиях.

Но те, на кого эти нормы распространяются, не понаслышке знают, сколько проблем возникает с их реализацией на практике. Признает это и само правительство: накануне нового года, 17 декабря, было проведено масштабное совещание во главе с Президентом РФ на тему совершенствования системы лекарственного обеспечения в стране.

• По его итогам глава государства сделал ряд важных поручений членам Правительства на следующий год.
• С учетом этого предлагаю рассмотреть, что нового уже принято, а также еще ожидается к принятию в плане льготного лекарственного обеспечения в 2019 году.
• 1. Утвержден расширенный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП)
• Список жизненно необходимых препаратов, который вступает в силу уже с января, дополнен новыми наименованиями (всего добавилось 38 лекарственных препаратов и две дополнительные формы ранее уже включенного препарата).
• В обновленный перечень входит 735 препаратов, среди них существенно увеличился процент противоопухолевых средств. Какое значение имеет перечень ЖНВЛП:

— лекарствами, которые включены в перечень, обязательно должны быть оснащены бригады «скорой помощи» и стационары,- Правительство регулирует предельные цены на розничную реализацию этих препаратов.

1. Кроме того, Президент дал поручение Правительству разработать и утвердить в следующем году механизм обеспечения за счет бюджета лекарственными препаратами из перечня ЖНВЛП тех граждан, которые проходят лечение амбулаторно и имеют право на льготное получение лекарств.
2. 2. Утвержден новый перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций
3. Список дополнился 27-ю видами лекарственных препаратов и 3-мя дополнительными формами препаратов, ранее включенных в перечень.
4. При подтверждении у пациента индивидуальной непереносимости тех препаратов, которые включены в стандарт оказания медицинской помощи, или по другим жизненным показаниям врачебная комиссия вправе назначить препарат из указанного перечня.

Гражданин, который имеет право на льготное лекарственное обеспечение, получает такие препараты бесплатно. О новой судебной практике по этому вопросу можно почитать здесь.

• 3. Дополнен перечень редких заболеваний, для которых льготное лекарственное обеспечение организуется Минздравом РФ
• К уже имеющимся в списке заболеваниям (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз) добавлены: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов.
• 26 ноября утверждено правительственное постановление о порядке льготного обеспечения лекарствами тех пациентов, у которых диагностированы указанные заболевания.
• 4. С января вводятся электронные рецепты на препараты, содержащие психотропные вещества

Такой рецепт будет оформляться только с согласия пациента и в плане юридической силы полностью приравнивается к стандартным бумажным рецептам. В президентских поручениях предусматривается полный переход на электронные рецепты в ближайшее время.

5. Планируется создать единый электронный регистр граждан, которые имеют право на льготное обеспечение лекарствами.

Переход к единой информационной базе льготников обозначен в поручениях Президента в числе первоочередных задач (срок выполнения обозначен 1 августа 2019 г.).

В него должны войти льготники как федерального, так и регионального уровней. Подробнее о том, кому полагаются бесплатные лекарства, можно почитать здесь.

© Сивакова И. В., 2018 г.

Таблетка поедет за пациентом — В России ввели новые правила снабжения лекарствами больных с редкими недугами

С 1 января 2019 года расширена федеральная программа лечения редких заболеваний.

Если ранее за счет федерального бюджета лекарствами обеспечивались больные по семи редким и наиболее затратным в лечении недугам, то в этом году список заболеваний расширен до двенадцати.

Как пояснила «Российской газете» директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» Лариса Попович, в общей сложности за счет бюджета лекарства будут получать около 200 тысяч человек.

Теперь в список входят больные с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также люди, перенесшие трансплантацию органов и (или) тканей.

Путин поручил создать реестр получателей бесплатных лекарств

При некоторых заболеваниях из списка стоимость годового курса лечения одного больного составляет более 20 миллионов рублей. Всего в России сегодня редкими или орфанными заболеваниями страдают около 5 миллионов человек. Как уточняет Попович, редкими считаются те недуги, которые встречаются с частотой один случай на 10 тысяч населения.

Но есть и такие болезни, которыми страдают в России лишь пару сотен человек. «Самая большая проблема таких больных — ранняя и точная диагностика, — подчеркивает Лариса Попович. — Но, к сожалению, это пока не всегда возможно.

Ведь в мире на сегодняшний день насчитывается более 7,5 тысячи редких болезней и появляются новые. В России же пока существуют Протоколы лечения 24 орфанных заболеваний.

Всего же в той или иной мере у нас в стране изучены порядка 100 редких недугов».

По новым правилам обеспечения лекарствами пациентов с 12 редкими недугами медорганизация должна будет передавать сведения о вновь выявленных пациентах в региональные минздравы в течение трех дней (ранее на это отводилось пять дней). Они получают право на обеспечение лекарствами со дня их включения в федеральный регистр «12 нозологий». Врач обязан зафиксировать эту дату в медкарте. Лекарства должны быть выданы пациенту не позднее 20 рабочих дней с этой даты.

Если пациент уедет погостить в другой регион, то запас лекарств ему должны выдать с собой. Но это правило работает, если человек намерен пробыть вне родного региона менее полугода. Если же пациент намерен задержаться в гостях на больший срок, то на руки ему выдадут месячный запас лекарств и передадут сведения о нем в сегмент федерального регистра того региона, куда пациент переехал.

Регионы получат более 30 млрд рублей на льготные лекарства в 2019 году

Количество лекарств, необходимых человеку, определяется на основе клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и средней курсовой дозы.

Каждый регион осенью определит, сколько лекарств ему нужно для того, чтобы создать запас для всех своих пациентов с редкими недугами на 15 месяцев вперед.

Затем Минздрав России закупает лекарства, которые отправляются сразу в регионы.

Если вдруг где-то возникнет дефицит лекарств, то покрыть его можно будет за счет тех регионов, у которых образуются излишки препаратов. «Это логично, ведь сложно наперед просчитать, сколько новых пациентов с тяжелыми заболеваниями может появиться в том или ином регионе.

И также нужно учитывать, что смертность среди таких пациентов довольно высока», — добавляет Лариса Попович. Мониторить движение и учет препаратов поручено минздраву. Тот, в свою очередь, обязан уведомлять Росздравнадзор обо всех перемещениях дорогостоящих лекарств по России.

Бюджет берет редких пациентов на себя

Госдума на этой неделе приняла в окончательном, третьем чтении Закон о расширении списка редких болезней, лечение которых будут оплачиваться централизованно. Список высокозатратных нозологий, расходы по которым будут финансироваться из федерального бюджета, увеличится с 12 до 14 болезней. По подсчетам парламентариев—авторов этой инициативы, цена вопроса составит 2 млрд руб. в год.

Согласно принятому 18 декабря закону, перечень редких (орфанных) заболеваний, для лечения которых будут приобретаться лекарства за счет средств федерального бюджета, дополнится еще двумя болезнями: апластическая анемия неуточненная и наследственный дефицит факторов (II, VII, X) Стюарта—Прауэра.

По словам одного из авторов закона, председателя комитета Совета федерации по социальной политике Валерия Рязанского, сегодня в РФ зарегистрировано 1518 пациентов с такими диагнозами, в том числе 255 детей. Затраты на централизованную закупку лекарств для них составят около 2 млрд руб.

ежегодно, поясняет сенатор.

Напомним, государственная программа высокозатратных нозологий (ВЗН) стартовала в РФ в 2008 году и считается вполне успешным проектом в системе здравоохранения: пациенты с серьезными, в том числе генетическими заболеваниями (которые не поддаются полному излечению), обеспечиваются необходимой терапией централизованно за счет федерального бюджета. Начиналась программа с семи нозологий — гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянного склероза.

В этом году список заболеваний уже был расширен до 12, теперь — до 14.

Как пояснил спикер Госдумы Вячеслав Володин, необходимые на это средства уже предусмотрены в федеральном бюджете на ближайшие три года.

По словам Валерия Рязанского, остаются еще 17 угрожающих жизни и хронических прогрессирующих редких заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или к инвалидности, лечение которых пока отнесено к полномочиям регионов. Отметим, что из-за финансовых сложностей в ряде субъектов обеспечение лекарствами таких пациентов не так стабильно, как на федеральном уровне.

Были случаи, когда обеспечения «региональных» пациентов препаратами приходилось добиваться через суд, на некоторых территориях пациенты ждут выполнения обязательств от трех до девяти месяцев.

В такой ситуации расширение федерального списка ВЗН выглядит вполне логичным шагом. По словам председателя комитета по охране здоровья Госдумы Дмитрия Морозова, перенос ответственности за снабжение препаратами еще двух групп больных снимает часть финансовой нагрузки с региональных бюджетов, что позволит им перенаправить средства на нозологии, оставшиеся в их ведении.

О перспективах федерализации других нозологий эксперты высказываются осторожно. По словам руководителя проектного офиса «Редкие (орфанные) болезни» ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья» имени Н. А.

 Семашко Елены Красильниковой, с момента формирования перечня жизнеугрожающих редких заболеваний шла речь о необходимости перевода на федеральное финансирование десяти наиболее дорогостоящих из них.

Часть заболеваний на сегодняшний день уже внесены в перечень ВЗН, часть пока остается в ведении регионов: пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ), болезнь Фабри, болезнь Ниманна—Пика, артериальная легочная гипертензия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), фенилкетонурия (ФКУ).

Специалисты считают, что целесообразность федерализации этих заболеваний будет возрастать: из-за проблем с обеспечением препаратами орфанных больных в регионах, растут риски инвалидизации и повышения числа летальных исходов.

Например, в одном из недавних российских исследований, посвященном болезни Фабри, говорится о том, что на сегодняшний день количество таких больных в России может составлять до 1300 человек. Вместе с тем в прошлом в РФ было зарегистрировано только порядка 200 пациентов с таким установленным диагнозом.

Таким образом, по мнению экспертов, необходимую терапию получают далеко не все нуждающиеся.

При этом, по данным исследования, у пациентов с болезнью Фабри в случае отсутствия патогенетического лечения, риск смерти от сердечных осложнений достигает 57%, у более чем половины пациентов-мужчин велика вероятность развития почечной недостаточности, 48% — подвержены инсультам в молодом возрасте.

Сложность получения препаратов для пациентов с диагнозом Фабри подтверждает и директор пациентской организации «Геном» Елена Хвостикова. Она отмечает, что болезнь Фабри — генетическое заболевание и зачастую в одной семье можно диагностировать несколько пациентов с этим диагнозом.

Для региона обеспечение терапией нескольких пациентов с этой болезнью уже может оказаться финансово неподъемным. «Кроме того, к сожалению, эта болезнь — мультисистемная и ее симптомы легко принять за проявления другого заболевания.

Поэтому на диагностику уходят иногда годы и больного диагностируют уже в таком состоянии, когда он находится на диализе и практически нетрудоспособен,— говорит Елена Хвостикова.

— Однако при своевременном получении терапии пациенты остаются активными на протяжении всей жизни, а ее качество и продолжительность практически не отличается от здоровых людей».

Исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков также считает, что, несмотря на то, что доступность терапии для пациентов с диагнозом Фабри в России закреплена законодательно, ситуация с лечением не очень благоприятная.

«Мы сталкиваемся с тем, что сроки постановки терапии с момента диагностики заболевания могут составлять и год, и два,— комментирует он.— Случается, что даже после того, как пациент начинал получать терапию, региональные власти не успевали профинансировать обеспечение препарата и лечение прерывалось».

Решение проблемы обеспечения лекарствами пациентов с подобными диагнозами эксперты видят в централизации финансирования лечения, как это происходит по программе ВЗН.

«Расширение программы высокозатратных нозологий — это наиболее эффективный способ обеспечения лекарственными препаратами орфанных пациентов, в частности с диагнозом болезни Фабри, болезни Ниманна—Пика тип С, и другими редкими патологиями,— уверен главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава, директор ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» Сергей Куцев.— Во-первых, это фиксированная цена, и она значительно ниже той, что мы видели при закупках в регионах. Во-вторых, это строгий контроль за правильностью назначений дорогостоящих препаратов и мониторинг их эффективности. В-третьих, это и возможность перераспределения лекарственного препарата между регионами в случае необходимости — при закупках за счет субъектов РФ это было невозможно».

С тем, что расширение перечня ВЗН выгодно не только для пациентов, но и для бюджета, согласна и Елена Красильникова. Она поясняет, что после федерализации пяти нозологий, которые были внесены в список в 2019 году, цены на препараты по этим позициям снизились.

«Производители пошли на уступки в ценах на препараты, поскольку совокупный бюджет на пять федерализованных нозологий увеличился практически вдвое по сравнению с 2018 годом,— говорит Эксперт.— За счет выделенных в прошлом году 10 млрд руб.

удалось обеспечить препаратами гораздо большее количество пациентов, в том числе ранее не обеспеченных на региональном уровне».

По сути, за счет этих денег получилось полностью удовлетворить потребность в препаратах для пациентов с гемолитико-уремическим синдромом, мукополисахаридозами типа 1, 2, 6 и ювенильным ревматоидным артритом». Поэтому, полагает Елена Красильникова, подобный эффект ожидаем и в случае с 2 млрд руб., которые правительство выделило на федерализацию еще двух нозологий.

Илья Соболь

Минздрав начал подготовку реформы лекарственного обеспечения :: Национальные проекты :: РБК

В перечень ЖНВЛП входят самые необходимые препараты. Они как продаются в аптеках, так и закупаются государством и распределяются по больницам или льготным пациентам.

Среди этой категории лекарств такие популярные препараты, как ацетилсалициловая кислота («Аспирин»), ибупрофен («Долгит», «Нурофен», «Миг 400»), парацетамол, а также дорогие лекарства для лечения редких генетических и онкологических заболеваний.

Цены на них устанавливает государство: производители не могут сами формировать свою ценовую политику.

Собеседники РБК, которые участвовали в совещании в Минздраве, также указали, что там обсуждался вопрос создания реестра пациентов, которым показаны льготные лекарства по нынешнему законодательству. Сейчас в России единого регистра льготников нет.

По словам Максимкиной, совещание проходило в рамках выполнения поручения Владимира Путина от ноября 2018 года, данного после выездного совещания на фармацевтическом заводе «Герофарм» в Санкт-Петербурге. На нем президент заметил, что ежегодно на лекарственное обеспечение россиян тратится более 380 млрд руб.

, но, насколько рационально они используются, не ясно. «Если нет должного учета, то бюджетные деньги утекают очень часто сквозь пальцы. И главное, не все льготники получают нужные им препараты.

Очевидно, что на местах нужно наводить порядок и с регистром льготных категорий граждан, и с перечнем препаратов для них», — сказал Путин.

По итогам августовского совещания в Минздраве, как следует из протокола, ведомство предложило участникам рынка представить возможные модели всеобщего лекарственного обеспечения. Кроме того, участникам встречи было предложено решить, в каких регионах можно было бы опробовать различные модели лекарственного обеспечения, и привлечь представителей этих регионов к диалогу.

Следующее заседание по обсуждению реформы пройдет с участием представителей регионов, Фонда обязательного медицинского страхования и Российской академии наук.

Какие варианты предложили участники совещания

Свои предложения Минздраву уже направили Центр развития здравоохранения московской школы управления «Сколково» и ассоциация инновационных фармацевтических производителей «Инфарма», рассказали РБК участники совещания. РБК ознакомился с документами обеих организаций.

В «Инфарме» указывают, что внедрение полного лекарственного обеспечения для отдельных заболеваний, включая сердечно-сосудистые (любые и на любых стадиях), респираторные и костно-мышечные, позволит в 2,5 раза увеличить число пациентов, которые получают лекарства без госпитализации. Сейчас распространена госпитализация пациентов на ранних стадиях этих заболеваний именно с целью получения ими бесплатных лекарств.

Через десять лет это приведет к спасению 1,5 млн человек, которые при своевременном лечении не погибнут от этих болезней. «В экономических терминах спасенные жизни и сохраненная работоспособность в следующие десять лет оценивается в дополнительные 0,8% ВВП в год, или 2,9 трлн руб. суммарно за десять лет», — указали в ассоциации, сославшись на анализ A.T. Kearney.

«Инфарма» предложила дифференцированный уровень соплатежей для полного лекарственного обеспечения всех граждан. По мнению ассоциации, для больных, у которых угрожающие жизни или грозящие инвалидностью заболевания, необходимые лекарства должны быть целиком бесплатны.

Пациенты, у которых хронические заболевания, не угрожающие жизни, должны будут доплачивать за показанные лекарства 25% или менее. Для всех остальных доплата должна составлять до 60% (но не больше).

Независимо от типа заболевания социально незащищенные группы населения в любом случае должны быть освобождены от доплат.

По мнению ассоциации, такой подход потребует перестройки всей системы закупок лекарственных средств и отмены нынешней тендерной системы.

Деньги должны следовать за пациентом, считают в ассоциации, а потому в эту систему должны быть вовлечены обычные коммерческие аптеки, которые будут получать по факту отпуска лекарств часть денег от государства, а часть — от пациентов.

Для реализации такой системы «Инфарма» предлагает использовать базу ФОМС. В ассоциации не приводят расчетов, насколько увеличатся траты государства именно на льготные лекарства.

В «Сколково» предлагают в качестве базового сценария реализовать трехлетний пилотный проект по лекарственному возмещению в отдельных регионах для детей до 14 лет с возможным расширением программы для детей 15–17 лет.

Бюджет проекта — 4 млрд руб. в год. В документах «Сколково», с которыми ознакомился РБК, не указано, на сколько регионов должны быть распределены эти суммы. Но для всей страны такой же проект обойдется в 40 млрд руб.

В качестве дополнительного сценария предлагается реализация программы возмещения затрат на лекарственное обеспечение для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Для всей страны это будет стоить около 78 млрд руб. в год, в рамках отдельных пилотных проектов — 15,6 млрд руб.

Разработали в «Сколково» и пилот по онкологическим заболеваниям. Он будет стоить 75 млрд руб. в год для всей России, или 7,5 руб. млрд в год для четырех пилотных регионов.

Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский отметил, что это тот редкий случай, когда инициатива благоприятно скажется и на бизнесе, и на населении. В последние годы у фармацевтического бизнеса в России резко падало доверие к власти, говорит он, из-за постоянно меняющихся правил игры.

«Такая инициатива скажется не только на здоровье граждан, но и приведет к росту доверия к власти и врачам. У бизнеса доверие к власти тоже вырастет.

Еще один положительный эффект — врачи будут лечить не тем, что готов купить пациент, и не тем, что до этого прорекламировали ему медпредставители, а тем, что ему действительно надо», — резюмировал эксперт.

Полина Звездина

Об изменениях в порядке обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих редкими заболеваниями

26 ноября 2018 14:55

Постановление от 26 ноября 2018 года №1416. Внесёнными в законодательство изменениями был расширен перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты централизованно закупаются за счёт федерального бюджета.

На федеральный уровень дополнительно переданы полномочия по закупке лекарственных препаратов для лечения ещё пяти орфанных заболеваний. Ранее перечень включал семь заболеваний (т.н. семь нозологий). В связи с этим утверждены новые правила организации обеспечения больных лекарственными препаратами для лечения уже 12 заболеваний.

Также утверждены правила ведения федерального регистра лиц, больных этими редкими заболеваниями.

Справка

• Постановление от 26 ноября 2018 года №1416 в действующей редакции

Внесено
Минздравом России.

Федеральным законом
от 3 августа 2018 года №299-ФЗ в Федеральный закон «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации» внесены изменения, которыми расширен
перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных)
заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности,
для лечения которых лекарственные препараты централизованно закупаются за счёт
федерального бюджета. Ранее такой перечень включал семь заболеваний: гемофилия,
муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные
новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный
склероз – т.н. семь нозологий. Теперь на федеральный
уровень дополнительно переданы полномочия по закупке лекарственных препаратов
для лечения ещё пяти орфанных заболеваний: гемолитико-уремический синдром,
юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридозы I, II и VI типов.
Федеральным законом также установлено, что порядок обеспечения больных одним из этих 12 заболеваний лекарственными препаратами
и порядок ведения федерального регистра таких больных определяются
Правительством России. Эти нормы вступают в силу с 1 января 2019 года.

В настоящее
время вопрос обеспечения больных по семи нозологиям регулируется постановлениями
Правительства от 26 декабря 2011 года №1155 «О закупках лекарственных
препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными
новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным
склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» и от 26 апреля 2012
года №404 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц,
больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им
тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей».

Подписанным
постановлением утверждены новые правила организации обеспечения больных
лекарственными препаратами – для лечения уже 12 заболеваний. Также утверждены
правила ведения федерального регистра лиц, больных этими редкими заболеваниями.

Правилами
определяется порядок передачи Минздравом России лекарственных препаратов в
собственность субъектов Федерации.

Установлено, что потребность в лекарственном
препарате будет определяться с учётом стандартов медицинской помощи,
клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы
лекарственного препарата исходя из сведений федерального регистра больных и
необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

Больному, в
случае его выезда за пределы территории субъекта Федерации, лекарственный
препарат будет назначаться на срок приёма, но не более чем на шесть месяцев. В
целях рационального использования лекарственных препаратов предусматривается
возможность перераспределения лекарственных препаратов между субъектами
Федерации при изменении численности больных.

Для
рассмотрения заявок субъектов Федерации Минздравом России будет сформирована
специальная комиссия. Также Минздрав России наделяется полномочием по
мониторингу движения и учёта лекарственных препаратов.